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2019年执业药师中药学知识一预习讲义第六章

中华考试网   2019-03-26   ‐

  第六章 中药制剂与剂型

  第一节 中药制剂的剂型分类选择

  复习要点

  1.剂型的不同分类方法及涉及的剂型

  2.剂型与疗效

  3.剂型选择的基本原则

  一、中药制剂的剂型分类

  1.按物态分类

  液体、固体、半固体、气体。

  2.按分散系统分类(详见第五节 液体药剂)

  真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液型。

  3.按制法分类

  浸出药剂、灭菌制剂(注射、滴眼)。

  4.按给药途径和方法分类

  经胃肠道给药(首过效应)

  注意包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂!

  不经胃肠道给药

  注射静脉、肌内、皮下、皮内、穴位

  呼吸道气雾剂、吸入剂

  皮肤?#21512;A?#25661;、软膏、涂膜、凝胶

  黏膜滴眼、滴鼻、舌下片/膜、含漱

  二、剂型与疗效的关系

  1.改变作用速度

  2.改变作用性质

  3.影响疗效

  4.改变毒副

  5.产生靶向

  三、剂型选择的基本原则

  1.根据药物性质

  不宜口服在胃肠道不稳定、对胃肠道有刺激性、不被胃肠道吸收、首过?#36164;?#25928;。

  2.根据临床治疗的需要(病有缓急、证有表里)

  不同剂型、不同给药方式药物起效快慢

  静脉注射>吸入气雾剂>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体>口服固体(片剂、丸剂)>皮肤(外用膏剂)

  3.根据^五方便 ̄

  用、产、带、运、贮

  第二节 中药制剂卫生与稳定性

  复习要点

  1.中药制剂卫生

  微生物限度标准、可能被微生物污染的途径

  2.中药制剂的稳定性

  影响因素、提高稳定性的方法

  一、制剂卫生!!高标准、严要求

  药品被微生物污染可能会发生变质失效

  危害患者健康

  在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各?#25191;?#26045;防止微生物污染

  1.微生物限度

  无菌制剂

  a.制剂通则、?#20998;?#39033;下要求无菌、标示无菌

  b.用于?#36136;?#28903;伤、严重创伤局部给药制剂

  非无菌制剂(需氧菌总数、霉菌+酵母菌总数、控制菌)

  a.化药药品

  b.生物制品

  c.中药制剂(不含药材原粉、含药材原粉)

  d.药用原料及辅料(控制菌未统一规定)

  2.不得检出的控制菌都有什么?

  口服大肠埃希菌

  含脏器提取物大+沙门菌

  含原粉大+沙门菌+耐胆?#32963;?#20848;阴性菌

  吸入大+耐胆+金葡菌+铜绿假单胞菌

  耳用、皮肤、直肠、其他局部金铜

  ∠口腔黏膜、齿龈、鼻用大金铜

  ⊥阴道、尿道金铜+念珠+梭(中药制剂)

  ⌒研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服)沙

  3.中药制剂可能被微生物污染的途径

  二、中药制剂的稳定性

  药品的质量特性满足预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

  1.有效性(效应程度)

  2.安全性

  3.稳定性

  4.均一性

  物理、化学(降解反应水解、氧化、异构化、聚合、脱羧)、生物学(微生物污染)。

  进销存系统近效期预警

  1.易水解和易氧化药物

  水解酯类、酰胺类、苷类

  氧化具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和?#21058;?#30340;油脂、挥发油。

  2.影响中药制剂稳定性的因素

  1.处方因素

  药液pH、溶剂、基质、辅料。

  2.制剂工艺

  3.贮藏条件

  温度、光线、氧气和金属离?#21360;?#28287;度和水分、包?#23433;?#26009;。

  QIAN温室光氧金宝财

  3.提高中药制剂稳定性的方法

  延缓水解

  调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

  防止氧化

  调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离?#21360;?/P>

  4.制剂的包装与贮藏要求

  遮光用不透光的容器包装。

  避光避免日光直射。

  第三节 散剂

  一、特点

  1.比表面积较大易分散★吸收起效迅速;

  2.制备简单★医院制剂;

  3.对疮面有机械性保护作用;

  4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿;

  5.易吸湿、易氧化变质。

  二、不宜制成散剂的药物

  1.易吸湿

  2.易氧化变质

  3.刺激性大

  4.含挥发性成分多且剂量大

  湿痒刺激灰大

  三、散剂的分类

  1.按医疗用途内、局部(撒布/调敷/吹入)、内外

  2.按药物组成单味药、复方

  3.按药物性质普通、特殊

  (含毒性、含液体、含低共熔)

  薄荷脑+樟脑

  薄荷脑+冰片

  4.按剂量分剂量、非剂量

  九分散

  

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